OFLOX® 200 mg/40ml sol inj
ofloxacine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 200 mg/40ml Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES Impossible de se connecter à la base de données |
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Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations: •septicémiques •respiratoires •O.R.L. chroniques •rénales et urinaires, y compris prostatiques •gynécologiques •osseuses et articulaires •cutanées •abdominales et hépatobiliaires. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec. L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire, torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). •Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements. •Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell. •Réaction au point d'injection. •Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi). •Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi). •Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: œdème de Quincke et choc de type anaphylactique. •Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement. •Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë. •Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite. |
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Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants: •Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ). •Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. •Epilepsie. •Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. •Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. •L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement. |
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Mises en garde spéciales •Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation. •Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables). Troubles cardiaques La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones y compris l'ofloxacine chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que : •un syndrome du QT long congénital, •un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques), •un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), •les patients âgés, •des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie). (Voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le patient âgé, rubriques Interactions, Effets indésirables et Surdosage). •L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire. •Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas. Précautions d'emploi •Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables). •L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Effets indésirables). •L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables). •Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml de solution injectable soit 116 mg de sodium/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. |
| Interactions médicamenteuses :Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ? Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ? Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ofloxacine et après son arrêt. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
| Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté. Allaitement L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-né allaité. |
| Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des troubles neuropsychiatriques tels que confusion, crises convulsives, myoclonies et hallucinations et des troubles musculo-tendineux ou des troubles digestifs tels que nausées. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. |
| Chez le sujet aux fonctions rénales normales: Distribution La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l. A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%. Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1,5 l/kg. L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'œil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques. Elimination La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée). Chez le sujet âgé: Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale. Chez le sujet insuffisant rénal: La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale. |
| Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. |
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Avant ouverture: •Pour les poches en Polyoléfine: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière. •Pour les poches en PVC: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement. D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. |
| Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation. |
| Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 200 mg/40ml
Impossible de se connecter à la base de donnéesFamille ATC :
Classe ATC :
Sous classe ATC :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations:
•septicémiques
•respiratoires
•O.R.L. chroniques
•rénales et urinaires, y compris prostatiques
•gynécologiques
•osseuses et articulaires
•cutanées
•abdominales et hépatobiliaires. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec. L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
•septicémiques
•respiratoires
•O.R.L. chroniques
•rénales et urinaires, y compris prostatiques
•gynécologiques
•osseuses et articulaires
•cutanées
•abdominales et hépatobiliaires. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec. L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire, torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
•Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
•Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
•Réaction au point d'injection.
•Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi).
•Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).
•Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: œdème de Quincke et choc de type anaphylactique.
•Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.
•Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
•Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.
•Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
•Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
•Réaction au point d'injection.
•Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi).
•Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).
•Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: œdème de Quincke et choc de type anaphylactique.
•Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.
•Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
•Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
•Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ).
•Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
•Epilepsie.
•Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
•Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
•L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
•Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ).
•Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
•Epilepsie.
•Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
•Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
•L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Mises en garde spéciales
•Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
•Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables). Troubles cardiaques La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones y compris l'ofloxacine chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
•un syndrome du QT long congénital,
•un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
•un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),
•les patients âgés,
•des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie). (Voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le patient âgé, rubriques Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
•L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
•Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas. Précautions d'emploi
•Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
•L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Effets indésirables).
•L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables).
•Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml de solution injectable soit 116 mg de sodium/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
•Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
•Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables). Troubles cardiaques La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones y compris l'ofloxacine chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
•un syndrome du QT long congénital,
•un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
•un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),
•les patients âgés,
•des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie). (Voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le patient âgé, rubriques Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
•L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
•Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas. Précautions d'emploi
•Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
•L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Effets indésirables).
•L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables).
•Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml de solution injectable soit 116 mg de sodium/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interactions médicamenteuses :Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ? Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ? Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ofloxacine et après son arrêt. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté. Allaitement L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-né allaité.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des troubles neuropsychiatriques tels que confusion, crises convulsives, myoclonies et hallucinations et des troubles musculo-tendineux ou des troubles digestifs tels que nausées. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Chez le sujet aux fonctions rénales normales: Distribution La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l. A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%. Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1,5 l/kg. L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'œil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques. Elimination La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée). Chez le sujet âgé: Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale. Chez le sujet insuffisant rénal: La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.
Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Avant ouverture:
•Pour les poches en Polyoléfine: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.
•Pour les poches en PVC: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement. D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
•Pour les poches en Polyoléfine: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.
•Pour les poches en PVC: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement. D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.
Pas d'exigences particulières.
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