PLASMOHES® 6 % sol p perf
Hydroxyéthylamidon 200 000, Sodium chlorure- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : solution pour perfusion 6 % Famille ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION Classe ATC : SANG ET DERIVES Sous classe ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES |
| Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
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| Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).Affections du système sanguin et lymphatiqueTrès fréquent: Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.Affections du système immunitaireRare: Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôtAtteinte hépatiqueFréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Atteinte rénale Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquent: Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.InvestigationsTrès fréquent: La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'?-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie. |
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Hydroxyethylamidon 6% ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.• Sepsis• Patients brûlés• Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale• Hémorragie intracrânienne ou cérébrale• Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)• Surcharge hydrique• Œdème pulmonaire• Déshydratation• Hyperkaliémie • Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère• Insuffisance hépatique sévère• Insuffisance cardiaque congestive• Coagulopathie sévère• Transplantation d'organes• En association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
| Mises en garde spécialesEn raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique Effets indésirables).Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés. L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires. Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés. Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale. Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation. Chez les patients subissant une chirurgie à coeur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important. Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).Population pédiatriqueLes données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration). |
| Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : solution pour perfusion 6 %
Famille ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION
Classe ATC : SANG ET DERIVES
Sous classe ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES
Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
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Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).Affections du système sanguin et lymphatiqueTrès fréquent: Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.Affections du système immunitaireRare: Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôtAtteinte hépatiqueFréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Atteinte rénale Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquent: Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.InvestigationsTrès fréquent: La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'?-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.
Hydroxyethylamidon 6% ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.• Sepsis• Patients brûlés• Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale• Hémorragie intracrânienne ou cérébrale• Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)• Surcharge hydrique• Œdème pulmonaire• Déshydratation• Hyperkaliémie
• Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère• Insuffisance hépatique sévère• Insuffisance cardiaque congestive• Coagulopathie sévère• Transplantation d'organes• En association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
• Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère• Insuffisance hépatique sévère• Insuffisance cardiaque congestive• Coagulopathie sévère• Transplantation d'organes• En association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Mises en garde spécialesEn raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique Effets indésirables).Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés. L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires. Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés. Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale. Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation. Chez les patients subissant une chirurgie à coeur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important. Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).Population pédiatriqueLes données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse
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