Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 1 mg Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage : talc, hypromellose, hyprolose, dioxyde de titane (colorant E 171), oxyde de fer jaune (colorant E 172), oxyde de fer rouge (colorant E 172).Teneur en lactose monohydraté : 110,4 mg/cp. Teneur en sodium : moins de 1 mmol/cp. Famille ATC : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : MSD France |
Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme.Finastéride stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie. |
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• Femme : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement, Pharmacodynamie.• Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des constituants. |
Finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.Lors des études cliniques conduites avec Finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant Finastéride.Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. |
Interactions médicamenteuses :Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique. |
Grossesse :Finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), Finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Allaitement :Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. |
Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.En cas de surdosage par Finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé. |
Biodisponibilité : La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration, et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. Distribution : La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre, après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0 - 24 h) est de 53 ng × h/ml. Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalorachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin en cours de développement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement, Sécurité préclinique). Biotransformation : Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase. Élimination : Après administration d'une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min). Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé. Insuffisance hépatique : L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Insuffisance rénale : Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au 14C chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 à 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains. |
Il n'y a pas de données suggérant que Finastéride a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
Des comprimés cassés ou écrasés de Finastéride ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et, par conséquent, du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Les comprimés de Finastéride sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 1 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage : talc, hypromellose, hyprolose, dioxyde de titane (colorant E 171), oxyde de fer jaune (colorant E 172), oxyde de fer rouge (colorant E 172).Teneur en lactose monohydraté : 110,4 mg/cp. Teneur en sodium : moins de 1 mmol/cp.
Quantité par unité : Boîtes de 28
Famille ATC : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : MSD France