Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable IM >= 2,5 UI Excipients : trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose.Solvant : eau pour préparations injectables. Après reconstitution de la poudre avec le solvant, la solution obtenue est claire et incolore. * De solution reconstituée.** Produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet. Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS VIRAUX Sous classe ATC : VACCINS ANTIRABIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS |
• Vaccination de préexposition (avant risque possible d'exposition à la rage).• Prophylaxie de postexposition (après exposition connue ou possible à la rage).Les recommandations nationales et/ou de l'OMS concernant la prévention de la rage doivent être prises en compte. |
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Prophylaxie de postexposition : Il n'existe aucune contre-indication à la vaccination lorsque la prophylaxie de postexposition est indiquée. Cependant, les personnes qui présentent un risque de réaction d'hypersensibilité grave doivent recevoir un autre vaccin antirabique si un produit adéquat est disponible (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi concernant les réactions allergiques antérieures). Vaccination de préexposition : Vaccin rabique inactivé ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité grave à l'un des constituants du vaccin. A noter que le vaccin contient de la polygéline et des résidus de protéines de poulet, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi). La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Les infections mineures ne sont pas une contre-indication à la vaccination. |
Comme pour tous les vaccins, on s'assurera toujours de disposer de l'équipement nécessaire pour traiter les rares cas de choc anaphylactique au cours de la vaccination.Des antécédents d'allergie aux oeufs ou une réaction positive au test cutané de l'ovalbumine n'indiquent pas nécessairement que le sujet sera allergique à Vaccin rabique inactivé . Cependant, les sujets qui présentent des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux oeufs ou à des produits dérivés ne doivent pas recevoir de vaccination de préexposition. Dans le traitement de prophylaxie de postexposition, le vaccin ne doit pas être administré aux sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux oeufs ou à des produits dérivés, sauf en l'absence d'un autre vaccin adapté, auquel cas toutes les injections seront administrées sous stricte surveillance médicale en s'assurant de disposer de l'équipement thérapeutique d'urgence.De même, les sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'un des constituants de Vaccin rabique inactivé , comme la polygéline (stabilisant) ou l'amphotéricine B, la chlortétracycline ou la néomycine (qui peuvent être présents sous forme de traces), ne doivent pas recevoir ce vaccin en prophylaxie de postexposition, sauf si un autre vaccin adapté n'est pas disponible, auquel cas les précautions indiquées ci-dessus doivent être prises.Ne pas injecter par voie intravasculaire. En cas d'administration par inadvertance du vaccin en intravasculaire, il existe des risques de réactions indésirables graves, éventuellement de choc.Suite à un contact avec un animal susceptible d'être atteint de la rage, il est essentiel de suivre les procédures suivantes (d'après l'OMS 1997) :Traitement immédiat de la blessure : Afin d'éliminer le virus rabique, nettoyer immédiatement au savon puis rincer abondamment à l'eau. Ensuite, appliquer de l'alcool (70 %) ou de la teinture d'iode. Si possible, ne pas suturer une plaie due à une morsure ou suturer seulement pour assurer l'apposition. Vaccination antitétanique et administration d'immunoglobulines rabiques : Si nécessaire, le traitement sera complété par une prophylaxie antitétanique. Lorsqu'une immunisation passive est également indiquée, appliquer le plus possible de la dose recommandée d'immunoglobulines rabiques humaines (IgRH) qu'il est anatomiquement possible de le faire et aussi profondément que possible autour de la plaie et à l'intérieur. S'il en reste, on l'injectera en intramusculaire à un site distant du site d'administration du vaccin, de préférence dans la région fessière. Pour des informations détaillées, se rapporter au résumé des caractéristiques du produit et/ou à la notice d'accompagnement des IgRH. |
Interactions médicamenteuses :Chez les sujets immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immune peut ne pas être suffisante. Il est donc recommandé chez ces patients de surveiller les réponses sérologiques et de leur donner des doses supplémentaires si nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration pour plus de détails).L'administration d'immunoglobuline rabique peut être nécessaire, mais elle peut diminuer les effets du vaccin rabique administré en même temps. Il est donc important d'administrer les immunoglobulines rabiques une seule fois, pour traiter chaque exposition à risque selon la dose recommandée.D'autres vaccins inactivés essentiels peuvent être administrés en même temps que Vaccin rabique inactivé . Les différents vaccins inactivés doivent être administrés à des sites d'injection séparés. |
Aucun effet préjudiciable de Vaccin rabique inactivé en cas d'administration pendant la grossesse n'a été observé. On ne sait pas si Vaccin rabique inactivé passe dans le lait maternel et on n'a jamais rapporté aucun risque pour l'enfant allaité. Vaccin rabique inactivé peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent lorsqu'une prophylaxie de postexposition est nécessaire.Vaccin rabique inactivé peut également être administré dans le traitement de préexposition pendant la grossesse et l'allaitement s'il est jugé que les effets bénéfiques attendus prédominent sur les risques éventuels pour le foetus/le nourrisson. |
On ne connaît pas de symptômes dus à un surdosage |
Code ATC : J07BG01. Prophylaxie de préexposition : Au cours d'essais cliniques chez les sujets non immunisés, la plupart présentait un titre d'anticorps protecteur (>= 0,5 UI/ml) dans les 28 jours suivant une primovaccination comportant trois injections de Vaccin rabique inactivé administrées par voie intramusculaire selon le schéma recommandé. La concentration d'anticorps diminuant lentement, il est nécessaire de maintenir le taux sérique d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml par des doses de rappel. Toutefois, il s'est avéré dans des essais cliniques que les titres en anticorps protecteurs persistaient à 100 % pendant 2 ans après l'immunisation par Vaccin rabique inactivé sans injections de rappels supplémentaires. Dans les essais cliniques, on a observé une augmentation × 10, voire plus, du titre moyen géométrique des anticorps (TMG) dans les 30 jours après une injection de rappel par Vaccin rabique inactivé . Il a été démontré également que les sujets identifiés comme ayant déjà été immunisés par le vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines (HDVC) présentaient une réaction anamnestique rapide après une injection de rappel de Vaccin rabique inactivé . On a observé que le taux sérique d'anticorps a persisté pendant 14 ans chez un petit nombre de sujets testés (n = 28). Toutefois, la nécessité et le moment choisi pour les rappels doivent être évalués au cas par cas en tenant compte des recommandations officielles (cf également Posologie et Mode d'administration). Prophylaxie de postexposition : Dans des essais cliniques, Vaccin rabique inactivé a induit des anticorps neutralisants (>= 0,5 UI/ml) chez 98 % des patients dans un délai de 14 jours, et chez 99 à 100 % des patients dans un délai de 28 à 38 jours, administré conformément au schéma d'immunisation recommandé par l'OMS, c'est-à-dire 5 injections intramusculaires de 1 ml aux jours 0, 3, 7, 14 et 28. L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection de la première dose de vaccin antirabique, a provoqué une légère baisse du TMG qui n'a pas été considérée cliniquement significative. |
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 4 ans. A conserver entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. |
En l'absence d'études de compatibilité, Vaccin rabique inactivé ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. Aucune interaction, lors de l'administration concomitante d'autres vaccins, n'a été signalée. |
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères ou tout changement d'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si un changement de l'aspect du vaccin s'est produit. Une solution limpide et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore. La poudre pour solution doit être reconstituée en utilisant le solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement. Lors de la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Par conséquent, afin d'éviter tout problème de prélèvement du vaccin reconstitué dans le flacon après reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser l'aiguille de la seringue afin d'éliminer la pression négative. Une fois fait, le vaccin peut être facilement prélevé dans le flacon. Il n'est pas recommandé de provoquer une pression excessive car la surpressurisation rendrait problématique le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable IM >= 2,5 UI
Excipients : trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose.Solvant : eau pour préparations injectables. Après reconstitution de la poudre avec le solvant, la solution obtenue est claire et incolore. * De solution reconstituée.** Produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet.
Quantité par unité : Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1 ml + seringue jetable.
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS VIRAUX
Sous classe ATC : VACCINS ANTIRABIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS