SEASONIQUE® 150 µg/30 µg + 10 µg cp pellic
éthinylestradiol, Lévonorgestrel- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Pharmacodynamique
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 150 µg/30 µg + 10 µg Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique Impossible de se connecter à la base de données |
| Principes actifsComprimé rose : Lévonorgestrel , Ethinylestradiol Comprimé blanc : Ethinylestradiol Contraception orale.La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Fréquemment : inflammation ou candidose vaginale, nausées, vomissements, tension des seins, jambes lourdes, troubles des règles, saignements entre les règles, prise de poids, acné, modification de l'humeur ou de la libido, irritabilité, nervosité, étourdissement, maux de tête, migraine. Ces effets sont variables d'une femme à l'autre, et peuvent être un facteur de changement de pilule.Moins fréquents : irritation oculaire par les lentilles de contact, modification de l'appétit, ballonnements, pousse excessive des poils, chute de cheveux, hypertension artérielle, augmentation importante des lipides dans le sang.Rares, mais parfois graves : accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire...) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), taches sombres sur le visage, troubles de la vision, réaction allergique, exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé, d'une porphyrie ou d'une chorée, pancréatite, tumeur bénigne du foie, jaunisse, calcul de la vésicule biliaire. |
| Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un CHC, l'utilisation de ce produit doit cesser immédiatement.• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :? diabète avec symptômes vasculaires ;? hypertension artérielle sévère ;? dyslipoprotéinémie sévère.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite, en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou antécédent.• Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple des organes génitaux ou des seins).• Saignements vaginaux non diagnostiqués.• En association avec du millepertuis (Hypericum perforatum).• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
| Mises en gardeSi la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Éthinylestradiol/étonogestrel doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'apparition de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Éthinylestradiol/étonogestrel doit être discutée entre le médecin et la patiente.Troubles circulatoiresRisque de thrombo-embolie veineuse (TEV)Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Éthinylestradiol/étonogestrel par rapport à celui des autres CHC contenant du lévonorgestrel. La décision d'utiliser Éthinylestradiol/étonogestrel doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6[1] développeront une TEV sur une période d'un an.Le nombre de TEV par année avec des CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.L'influence de Éthinylestradiol/étonogestrel sur la survenue de ces événements thromboemboliques veineux comparativement aux autres CHC contenant du lévonorgestrel est inconnue.De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).Éthinylestradiol/étonogestrel est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). |
| Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent être consultées pour identifier toute interaction éventuelle.Influence d'autres médicaments sur Éthinylestradiol/étonogestrelLes interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été retrouvées dans la littérature.Métabolisme hépatiqueDes interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan, le vémurafénib et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.Conduite à tenirLes femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autres que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus de leur COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.Influence de Éthinylestradiol/étonogestrel sur les autres médicamentsL'utilisation concomitante de COC et de lamotrigine a entraîné une réduction d'environ 50 % des taux de lamotrigine. Cette interaction pourrait être due au composant oestrogène puisqu'elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée par la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et éventuellement un ajustement posologique au commencement et à l'arrêt du contraceptif pourront être nécessaires. En revanche, l'instauration d'une contraception orale pendant la titration de la lamotrigine doit être évitée.Examens biologiquesL'utilisation des CHC peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses biologiques dont les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), ex. la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.Les femmes sous traitement substitutif par hormones thyroïdiennes auront peut-être besoin de doses plus fortes d'hormones thyroïdiennes car les concentrations sériques de la thyroxin binding globulin augmentent avec l'utilisation des CHC. |
| GrossesseÉthinylestradiol/étonogestrel n'est pas indiqué pendant la grossesse.En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de Éthinylestradiol/étonogestrel, le traitement doit être immédiatement arrêté. De grandes études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu'un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé dans l'espèce humaine.L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Éthinylestradiol/étonogestrel (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).AllaitementLes COC pouvant influer sur la quantité de lait maternel et sa composition, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.FertilitéÉthinylestradiol/étonogestrel est indiqué dans la prévention de la grossesse. |
| Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Contraceptifs hormonaux à usage systémique, Progestatifs et oestrogènes en association fixe, code ATC : G03AA07.Indice de Pearl global (18-35 ans) : 0,76 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 1,76).Indice de Pearl pour l'échec de la méthode (18-35 ans) : 0,26 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 0,80).Indice de Pearl global (18-40 ans) : 0,67 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 1,56).L'action contraceptive des COC dépend de l'interaction de différents facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification de l'endomètre.Éthinylestradiol/étonogestrel est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours qui réduit les saignements menstruels de privation à 4 épisodes programmés par an. De plus, pendant les 7 derniers jours du cycle prolongé (85e à 91e jour), Éthinylestradiol/étonogestrel inclut 10 microgrammes d'éthinylestradiol au lieu d'un placebo afin de renforcer la suppression folliculaire ovarienne et de diminuer le risque d'ovulation d'échappement. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure l'efficacité contraceptive est modifiée.Population pédiatriqueL'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Éthinylestradiol/étonogestrel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la contraception (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique). |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 150 µg/30 µg + 10 µg
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
Principes actifsComprimé rose : Lévonorgestrel , Ethinylestradiol Comprimé blanc : Ethinylestradiol Contraception orale.La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
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Fréquemment : inflammation ou candidose vaginale, nausées, vomissements, tension des seins, jambes lourdes, troubles des règles, saignements entre les règles, prise de poids, acné, modification de l'humeur ou de la libido, irritabilité, nervosité, étourdissement, maux de tête, migraine. Ces effets sont variables d'une femme à l'autre, et peuvent être un facteur de changement de pilule.Moins fréquents : irritation oculaire par les lentilles de contact, modification de l'appétit, ballonnements, pousse excessive des poils, chute de cheveux, hypertension artérielle, augmentation importante des lipides dans le sang.Rares, mais parfois graves : accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire...) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), taches sombres sur le visage, troubles de la vision, réaction allergique, exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé, d'une porphyrie ou d'une chorée, pancréatite, tumeur bénigne du foie, jaunisse, calcul de la vésicule biliaire.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un CHC, l'utilisation de ce produit doit cesser immédiatement.• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :? diabète avec symptômes vasculaires ;? hypertension artérielle sévère ;? dyslipoprotéinémie sévère.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite, en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou antécédent.• Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple des organes génitaux ou des seins).• Saignements vaginaux non diagnostiqués.• En association avec du millepertuis (Hypericum perforatum).• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Mises en gardeSi la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Éthinylestradiol/étonogestrel doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'apparition de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Éthinylestradiol/étonogestrel doit être discutée entre le médecin et la patiente.Troubles circulatoiresRisque de thrombo-embolie veineuse (TEV)Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Éthinylestradiol/étonogestrel par rapport à celui des autres CHC contenant du lévonorgestrel. La décision d'utiliser Éthinylestradiol/étonogestrel doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6[1] développeront une TEV sur une période d'un an.Le nombre de TEV par année avec des CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.L'influence de Éthinylestradiol/étonogestrel sur la survenue de ces événements thromboemboliques veineux comparativement aux autres CHC contenant du lévonorgestrel est inconnue.De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).Éthinylestradiol/étonogestrel est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).
Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent être consultées pour identifier toute interaction éventuelle.Influence d'autres médicaments sur Éthinylestradiol/étonogestrelLes interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été retrouvées dans la littérature.Métabolisme hépatiqueDes interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan, le vémurafénib et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.Conduite à tenirLes femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autres que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus de leur COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.Influence de Éthinylestradiol/étonogestrel sur les autres médicamentsL'utilisation concomitante de COC et de lamotrigine a entraîné une réduction d'environ 50 % des taux de lamotrigine. Cette interaction pourrait être due au composant oestrogène puisqu'elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée par la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et éventuellement un ajustement posologique au commencement et à l'arrêt du contraceptif pourront être nécessaires. En revanche, l'instauration d'une contraception orale pendant la titration de la lamotrigine doit être évitée.Examens biologiquesL'utilisation des CHC peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses biologiques dont les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), ex. la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.Les femmes sous traitement substitutif par hormones thyroïdiennes auront peut-être besoin de doses plus fortes d'hormones thyroïdiennes car les concentrations sériques de la thyroxin binding globulin augmentent avec l'utilisation des CHC.
GrossesseÉthinylestradiol/étonogestrel n'est pas indiqué pendant la grossesse.En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de Éthinylestradiol/étonogestrel, le traitement doit être immédiatement arrêté. De grandes études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu'un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé dans l'espèce humaine.L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Éthinylestradiol/étonogestrel (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).AllaitementLes COC pouvant influer sur la quantité de lait maternel et sa composition, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.FertilitéÉthinylestradiol/étonogestrel est indiqué dans la prévention de la grossesse.
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Contraceptifs hormonaux à usage systémique, Progestatifs et oestrogènes en association fixe, code ATC : G03AA07.Indice de Pearl global (18-35 ans) : 0,76 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 1,76).Indice de Pearl pour l'échec de la méthode (18-35 ans) : 0,26 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 0,80).Indice de Pearl global (18-40 ans) : 0,67 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % en bilatéral : 1,56).L'action contraceptive des COC dépend de l'interaction de différents facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification de l'endomètre.Éthinylestradiol/étonogestrel est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours qui réduit les saignements menstruels de privation à 4 épisodes programmés par an. De plus, pendant les 7 derniers jours du cycle prolongé (85e à 91e jour), Éthinylestradiol/étonogestrel inclut 10 microgrammes d'éthinylestradiol au lieu d'un placebo afin de renforcer la suppression folliculaire ovarienne et de diminuer le risque d'ovulation d'échappement. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure l'efficacité contraceptive est modifiée.Population pédiatriqueL'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Éthinylestradiol/étonogestrel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la contraception (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
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