Forme galénique / Dosage : Solution injectable 160 mg Excipients : Excipients (communs) : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique.Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée. Teneur en éthanol anhydre : 0,5 ml (395 mg) par flacon de solution à diluer à 20 mg/1 ml ; 2 ml (1,58 g) par flacon de solution à diluer à 80 mg/4 ml ; 4 ml (3,16 g) par flacon de solution à diluer à 160 mg/8 ml. Famille ATC : AGENTS ANTINEOPLASIQUES Classe ATC : ALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE Sous classe ATC : TAXANES Laboratoire : sanofi-aventis |
Cancer du sein : Ce médicament en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire ;• cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire.Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (cf Pharmacodynamie).Ce médicament en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Ce médicament est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. Ce médicament en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Ce médicament en association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline. Cancer du poumon non à petites cellules : Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Ce médicament en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication. Cancer de la prostate : Ce médicament en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. Cancer gastrique : Ce médicament en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Cancer des voies aérodigestives supérieures : Ce médicament en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés, des voies aérodigestives supérieures. |
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• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.• Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).Tenir compte également des contre-indications des spécialités associées au docétaxel |
Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple : 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours, en commençant la veille de la perfusion de docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité. Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf Posologie et Mode d'administration).Hématologie : La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel. Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement, mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités. Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel. Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté >= 1500/mm3 (cf Posologie et Mode d'administration). En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf Posologie et Mode d'administration). Chez les patients traités par le docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques. Les patients traités selon le protocole TCF devront recevoir du G-CSF en prophylaxie pour diminuer le risque de survenue de neutropénies compliquées (neutropénie fébrile, prolongée ou infection neutropénique). Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables). Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF. Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique). Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables). Réactions d'hypersensibilité : Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion de docétaxel ; pour cette raison, le matériel médical approprié doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme. Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement. En revanche, les réactions sévères, tels une hypotension sévère, un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé, imposent l'arrêt immédiat du docétaxel et l'instauration d'un traitement symptomatique. Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères. Réactions cutanées : Des cas d'érythèmes cutanés localisés aux extrémités (paumes des mains et plantes des pieds), accompagnés d'oedème et suivis de desquamation ont été observés. Des symptômes sévères, tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été rapportés (cf Posologie et Mode d'administration). Rétention liquidienne : Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés. Affections respiratoires : Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés. Des cas de pneumopathie radio-induite ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par radiothérapie. En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, il est conseillé de mettre en place une surveillance étroite, d'effectuer rapidement un examen et de débuter un traitement approprié. Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic. Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient. Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué. Patients avec insuffisance hépatique : Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN, ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté. En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2, et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début du traitement et avant chaque cure (cf Posologie et Mode d'administration). Chez les patients avec une bilirubinémie > la LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré, sauf s'il est strictement indiqué. Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré, sauf si il est strictement indiqué. On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications. Patients avec insuffisance rénale : Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par le docétaxel. Système nerveux : L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf Posologie et Mode d'administration). Toxicité cardiaque : Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine). Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf Effets indésirables). Quand les patientes sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement. La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple tous les 3 mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque. Pour plus de détails, voir le Résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab. Divers : Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein : • Neutropénie compliquée : chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf Posologie et Mode d'administration).• Effets gastro-intestinaux : des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi. Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).• Leucémie : chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myélodysplasie secondaire ou une leucémie myéloïde nécessite un suivi hématologique.• Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis : comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf Pharmacodynamie)Sujets âgés : Il existe des données limitées sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans. Dans une étude dans le cancer de la prostate sur les 333 patients traités avec le docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans. Chez les patients traités par le docétaxel toutes les 3 semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes. Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs, d'au moins 10 % chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans. Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par le docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus. L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes. L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) : léthargie, stomatites, infections, était supérieure d'au moins 10 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes. Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive. Excipients : Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire : • jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par flacon de solution à 20 mg/1 ml, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon ;• jusqu'à 1,58 g (2 ml) par flacon de solution à 80 mg/4 ml, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin par flacon ;• jusqu'à 3,16 g (4 ml) par flacon de solution à 160 mg/8 ml, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin par flacon.Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines. |
Interactions médicamenteuses :Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent, ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que la ciclosporine, la terfénadine, le kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine. La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95 %). Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphénhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. La dexaméthasone n'a pas davantage affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. Le docétaxel n'a pas eu d'influence sur la liaison de la digitoxine.Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur coadministration. Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine. Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50 % par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prednisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate. Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP 3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP 3A4. Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.Des cas cliniques d'augmentation de la toxicité du docétaxel ont été rapportés en association avec le ritonavir. Le mécanisme de cette interaction est une inhibition du CYP3A4 qui est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du docétaxel par le ritonavir. Par l'extrapolation d'une étude pharmacocinétique chez 7 patients traités par le kétoconazole, une réduction posologique du docétaxel de 50 % doit être envisagée lorsque les patients nécessitent une coadministration d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, tel que les antifongiques azolés, le ritonavir et certains macrolides (clarithromycine, télithromycine). |
Grossesse :Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible. Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat. Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages foetaux quand il est administré à la femme enceinte. Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué. Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes. Allaitement :Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel. Fécondité :Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement. Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf Sécurité préclinique). Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par le docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après. Il est conseillé de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement. |
Quelques cas de surdosage ont été rapportés.Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par le docétaxel. En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales. En cas de surdosage, une majoration des effets indésirables pourra être observée. Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite. Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage. D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin. |
Absorption : Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 minutes, 36 minutes et 11,1 heures pour les phases alpha, ß et gamma, respectivement. La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique. Distribution : Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml. Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50 %. Le docétaxel se lie à plus de 95 % aux protéines plasmatiques. Élimination : Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux. Le docétaxel a été éliminé en sept jours dans l'urine et les fèces, après un processus de métabolisme oxydatif lié au cytochrome P450 du groupement ester tert-butylique. L'excrétion urinaire et fécale correspondait respectivement à 6 et 75 % de la radioactivité administrée. Environ 80 % de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé. Populations particulières : Âge et sexe : Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients. Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe. Insuffisance hépatique : Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (>= 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (>= 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27 % (cf Posologie et Mode d'administration). Rétention hydrique : La clairance du docétaxel n'était pas modifiée chez les sujets présentant une rétention hydrique faible à modérée et il n'y a aucune donnée disponible chez les sujets ayant une rétention hydrique sévère. Chimiothérapie associée : Doxorubicine : Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine). Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur coadministration. Capécitabine : Une étude de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel, et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC), ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, un métabolite significatif de la capécitabine. Cisplatine : La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie. Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul. Cisplatine et 5-fluorouracile : L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits. Prednisone et dexaméthasone : L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexaméthasone a été étudié chez 42 patients. Prednisone : Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Après ouverture du flacon : Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Après addition dans la poche de perfusion : D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques, et le médicament devrait être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25 °C. Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion IV). De plus, la stabilité physicochimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8 °C. La solution pour perfusion de docétaxel est hypersaturée et peut, par conséquent, cristalliser dans le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée. |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination |
DOCETAXEL est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions. L'usage de gants est recommandé. En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion DOCETAXEL, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau. Préparation pour l'administration intraveineuse : Préparation de la solution pour perfusion : Ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament. DOCETAXEL solution à diluer pour perfusion ne requiert pas de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement. Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de DOCETAXEL solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 5 minutes avant utilisation. Plus d'un flacon de DOCETAXEL solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient. Extraire de façon aseptique la quantité requise de DOCETAXEL solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G. Dans un flacon de DOCETAXEL, la concentration de DOCETAXEL est de 20 mg/ml. Le volume requis de DOCETAXEL solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5 %, soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée. Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle. La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C incluant l'heure de perfusion au patient. Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de ce médicament doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable 160 mg
Excipients : Excipients (communs) : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique.Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée. Teneur en éthanol anhydre : 0,5 ml (395 mg) par flacon de solution à diluer à 20 mg/1 ml ; 2 ml (1,58 g) par flacon de solution à diluer à 80 mg/4 ml ; 4 ml (3,16 g) par flacon de solution à diluer à 160 mg/8 ml.
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : AGENTS ANTINEOPLASIQUES
Classe ATC : ALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
Sous classe ATC : TAXANES
Laboratoire : sanofi-aventis