Forme galénique / Dosage : Granulés pour suspension buvable 50 mg/ml Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES Sous classe ATC : MACROLIDES Laboratoire : ABBOT LABORATORIES LTD |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées, chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, aux infections dues aux germes définis comme sensibles:· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.· Surinfections des bronchites aiguës chez l'enfant de plus de 3 ans.· Pneumopathies communautaires atypiques chez l'enfant âgé de plus de 3 ans:o sans facteurs de risques,o sans signes de gravité clinique,o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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CONTRE-INDIQUE :Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :- Allergie aux macrolides.- Association avec :. les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine,. le cisapride,. la mizolastine,. le pimozide,. le bépridil.(Voir interactions).DECONSEILLE :- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :. la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,. le tacrolimus,. l'ébastine,. la toltérodine,. l'halofantrine,. la colchicine.(Voir interactions).- Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides. |
MISES EN GARDE :- Des colites pseudomembraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.- Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l'émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée :. en association à d'autres antibiotiques et non pas en monothérapie,. uniquement en curatif du fait également de l'absence d'étude en prophylaxie.- Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides.PRECAUTIONS D'EMPLOI :- Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.- En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.- Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (voir paragraphe excrétion).- Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg. En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.- Allaitement : bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu. L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né. En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes). |
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :- Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine) par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).- Cisapride :Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride).- Pimozide, bépridil :Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.- Mizolastine :Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :- Agonistes dopaminergiques : bromocriptine, cabergoline, pergolide par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.Augmentation des concentrations plasmatiques de l'agoniste dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.- Ebastine :Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital), notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par le macrolide).- Tacrolimus :Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l'immunosuppresseur.- Toltérodine :Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.- Halofantrine :Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.- Colchicine :Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :- Anticoagulants oraux :Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.- Ciclosporine :Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunodépresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l'immunodépresseur. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.- Digoxine :Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la clarithromycine et après son arrêt.- Midazolam, Triazolam :Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la clarithromycine.- Rifabutine :D'une part, risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) par augmentation de ses concentrations et de celles de son métabolite actif par la clarithromycine ; d'autre part, accélération du métabolisme de la clarithromycine par la rifabutine, avec augmentation des concentrations de son métabolite actif.Surveillance clinique régulière.- Atorvastatine, cérivastatine, simvastatine :Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'hypocholestérolémiant, ou utilisation d'une autre statine.- Pravastatine :Augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par la clarithromycine. Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l'antibiotique.- Carbamazépine :Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.- Antiprotéases (indinavir, ritonavir) :Augmentation des concentrations plasmatiques de la clarithromycine et inhibition de la formation de son métabolite actif.Surveillance clinique régulière.- Disopyramide :Risque de survenue d'hypoglycémies sévères, par inhibition du métabolisme du disopyramide par la clarithromycine.Surveillance clinique et biologique régulière.- Sildénafil :Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose de 25 mg par jour.ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :Théophylline (base et sels) et aminophylline :Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline, particulièrement chez l'enfant.PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
Forme galénique / Dosage : Granulés pour suspension buvable 50 mg/ml
Quantité par unité : Flacon de 60 ml
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES
Sous classe ATC : MACROLIDES
Laboratoire : ABBOT LABORATORIES LTD