Forme galénique / Dosage : Solution buvable, Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de paracétamol. Excipients : Macrogol 600 Glycérol Arôme framboise (propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique) Saccharine sodique Azorubine (E122) Eau purifiée Famille ATC : Analgésiques Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES Sous classe ATC : ANILIDES Laboratoire : IONFARMA S.L.U. |
Traitement symptomatique de la fièvre de moins de trois jours et de la douleur légère à modérée. |
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Comme tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables sont rares ou très rares. Ils sont décrits ci-après: Fréquence estimée: très fréquents (? 1/10); fréquents (? 1/100 et < 1/10); peu fréquents (? 1/1000 et < 1/100); rares (? 1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique. Troubles du métabolisme: Très rare: hypoglycémie. Affections cardiaques: Rare: hypotension. Affections gastro-intestinales: Rare: élévation des transaminases hépatiques. Très rare: hépatotoxicité (ictère). Affections du rein et des voies urinaires: Très rare: pyurie stérile (urine trouble), effets indésirables rénaux ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Rare: malaise. Très rare: réactions d'hypersensibilité allant d'une simple éruption cutanée ou urticaire au choc anaphylactique. Leur survenue nécessite l'arrêt de ce médicament. |
Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatocellulaire grave. Hépatite virale. Anémie hémolytique grave. |
Mises en garde spéciales Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque important de lésion hépatique. Administrer l'antidote le plus tôt possible ( voir rubrique Surdosage ). Pour éviter tout risque de surdosage: •vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments; •respecter les doses recommandées. La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez les enfants pesant moins de 40 kg et 3 g par jour chez les adultes et enfants pesant entre 41 et 50 kg ( voir rubrique Surdosage ). Précautions d'emploi Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas: •de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), •de poids < 50 kg, •d'insuffisance hépatocellulaire, •d'alcoolisme chronique, •d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ? 30 ml/min, voir rubrique Posologie et mode d'administration ), •d'insuffisance rénale, •d'insuffisance cardiaque grave, •de problèmes pulmonaires, •d'anémie, •de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase, •de déshydratation. Chez les enfants traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association à un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En cas de fièvre récurrente, de fièvre importante (> 39°C), de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, le médecin doit procéder à une réévaluation clinique du traitement. Si la douleur persiste plus de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge) ou si la fièvre dure plus de 3 jours ou empire ou si d'autres symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin. Il est recommandé de se montrer prudent chez les asthmatiques allergiques à l'acide acétylsalicylique, car de légers bronchospasmes ont été décrits avec l'emploi de paracétamol (réaction croisée) chez ces patients, bien qu'ils ne soient survenus que chez 5 % de ces patients lors des études. Informations importantes à connaître sur certains des composants de paracétamol 100 mg/ml, solution buvable: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de l'azorubine (E122). Celle-ci peut provoquer de l'asthme, notamment chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose (0,0012 ml/ml). |
Interactions médicamenteuses :Le paracétamol est fortement métabolisé dans le foie. Il peut donc interagir avec les autres médicaments utilisant les mêmes voies métaboliques ou capables de stimuler ou d'inhiber ces voies. Certains de ses métabolites sont hépatotoxiques. L'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, certains anticonvulsivants, etc.) peut donc provoquer des réactions hépatotoxiques, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol. Les interactions suivantes comptent parmi celles qui sont susceptibles d'être les plus pertinentes: •Ethanol: potentialise la toxicité du paracétamol, peut-être en stimulant la production hépatique de produits hépatotoxiques dérivés du paracétamol. •Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine): potentialisation possible de l'effet anticoagulant, en inhibant la production hépatique de facteurs de la coagulation. Cependant, malgré la pertinence clinique de cette interaction (faible en apparence) chez la majorité des patients, une analgésie alternative par les salicylés est envisagée lorsque le patient prend des anticoagulants. Néanmoins, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles, avec une surveillance régulière de l'INR. •Anticholinergiques (glycopyrronium, propanthéline): réduisent l'absorption du paracétamol avec une inhibition possible de son effet en raison de la diminution de la vidange gastrique. •Contraceptifs hormonaux/estrogènes: réduisent les taux plasmatiques du paracétamol, avec inhibition possible de son effet, suite à une possible induction de son métabolisme. •Antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone): réduction de la biodisponibilité du paracétamol ainsi que potentialisation de l'hépatotoxicité par surdosage en raison de l'induction du métabolisme hépatique. •Charbon activé: réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'il est administré rapidement après un surdosage. •Chloramphénicol: potentialisation de la toxicité du chloramphénicol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique. •Isoniazide: réduction de la clairance du paracétamol, avec potentialisation possible de son action ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique. •Lamotrigine: diminue la biodisponibilité de la lamotrigine, avec réduction possible de son effet, due à l'induction possible de son métabolisme hépatique. •Métoclopramide et dompéridone: augmentent l'absorption de paracétamol dans l'intestin grêle, en raison des effets de ces médicaments sur la vidange gastrique. •Probénécide: augmente la demi-vie plasmatique du paracétamol, en réduisant la dégradation et l'excrétion urinaire de ses métabolites. •Propranolol: augmente les concentrations plasmatiques du paracétamol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique. •Résines échangeuses d'ions (cholestyramine): réduisent l'absorption du paracétamol, avec une inhibition possible de son effet, en raison de l'adsorption du paracétamol dans l'intestin. •Rifampicine: augmente la clairance du paracétamol et la formation de ses métabolites hépatotoxiques en raison d'une induction possible de son métabolisme hépatique. •Zidovudine: bien qu'une augmentation possible de la toxicité de la zidovudine (neutropénie, hépatotoxicité) ait été décrite dans certains cas isolés, il semble qu'il n'y ait pas d'interaction pharmacocinétique entre ces deux molécules. Interactions avec les tests diagnostiques: Le paracétamol peut modifier les valeurs des déterminations analytiques suivantes: •Sang: augmente (interaction biologique) les transaminases (ALAT et ASAT), la phosphatase alcaline, l'ammoniaque, la bilirubine, la lactate déshydrogénase (LDH) et l'urée; diminue (interférence avec test) le glucose, la théophylline et l'acide urique. Augmente le taux de prothrombine (chez les patients recevant de la warfarine en traitement d'entretien, mais sans signification clinique). Réduction (interférence avec test) du glucose lors de l'utilisation de la méthode à l'oxydase/peroxydase. •Urine: Une fausse élévation de la métadrénaline et de l'acide urique peut apparaître. •Test au bentiromide pour évaluer une dysfonction pancréatique: le paracétamol, comme le bentiromide, est également métabolisé en arylamine, et ainsi la quantité apparente d'acide para-aminobenzoïque (PABA) récupéré est augmentée; il est recommandé d'arrêter le paracétamol au moins trois jours avant l'administration de bentiromide. •Dosages de l'acide 5-hydroxy-indolacétique (5-HIAA) urinaire: le paracétamol peut provoquer des faux positifs dans les tests de dépistage qualitatifs utilisant le nitrosonaphtol comme réactif. Le test quantitatif n'est pas altéré. |
Grossesse Les données épidémiologiques issues de l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur les grossesses exposées à des doses excessives n'ont pas mont ré d'augmentation du risque de malformation. Les études sur la reproduction, menées par voie orale, n'ont montré aucune malformation ni effet fœto-toxique. Par conséquent, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé tout au long de la grossesse, après évaluation du rapport bénéfice/risque. Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris sur des périodes prolongées, à des fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'emploi n'a pas été établie dans ces circonstances. Allaitement Après administration orale, le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les enfants nourris au sein n'a été rapporté. Il est possible d'utiliser ce médicament aux doses thérapeutiques pendant l'allaitement. |
Vertiges, vomissements, anorexie, ictère, douleurs abdominales et insuffisance hépatique ou rénale comptent parmi les symptômes de surdosage. Si un patient a pris une dose excessive, il doit être emmené immédiatement dans un centre médical même s'il ne présente aucun signe ou symptôme significatif. Ces symptômes peuvent menacer le pronostic vital, mais souvent, ils n'apparaissent pas immédiatement après la prise d'une dose excessive mais après trois jours. Le décès peut survenir à la suite d'une nécrose hépatique. Une insuffisance rénale aiguë peut apparaître. Le surdosage en paracétamol est évalué en quatre temps, à partir de la prise de la dose excessive. 1er TEMPS (12 à 24 heures): nausées, vomissements, diaphorèse et anorexie. 2e TEMPS (24 à 48 heures): amélioration clinique; les taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de prothrombine commencent à augmenter. 3e TEMPS (72 à 96 heures): pic d'hépatotoxicité; des taux d'ASAT de 20 000 peuvent apparaître. 4e TEMPS (7-8 jours): guérison. Une hépatotoxicité peut apparaître. La dose minimale toxique est de 6 g chez les adultes et de plus de 100 mg/kg de poids chez les enfants. Les doses supérieures à 20-25 g sont potentiellement mortelles. Les symptômes d'hépatotoxicité comprennent nausées, vomissements, anorexie, malaise, diaphorèse, douleur abdominale et diarrhée. L'hépatotoxicité ne se manifeste pas avant 48 - 72 heures après l'ingestion. Si la quantité ingérée est supérieure à 150 mg/kg ou s'il n'est pas possible de déterminer la quantité ingérée, prélever un échantillon de sérum 4 heures après l'ingestion du paracétamol. En cas d'hépatotoxicité, un test d'exploration fonctionnelle hépatique doit être pratiqué et répété toutes les 24 heures. Une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, le coma et la mort. Des concentrations plasmatiques de paracétamol supérieures à 300 ?g/ml, trouvées 4 heures après l'ingestion, ont été associées à des lésions hépatiques survenant chez 90 % des patients. Celles -ci apparaissent pour des concentrations plasmatiques de paracétamol de plus de 120 ?g/ml, atteintes 4 heures après l'ingestion ou des concentrations de plus de 30 ?g/ml 12 heures après l'ingestion. L'ingestion chronique de doses de plus de 4 g/jour peut entraîner une hépatotoxicité transitoire. Les reins peuvent présenter une nécrose tubulaire et le myocarde peut subir des lésions. Traitement Aspiration et lavage gastrique doivent être pratiqués dans tous les cas, de préférence dans les 4 heures suivant l'ingestion d'une dose excessive. Il existe un antidote spécifique des intoxications au paracétamol: la N-acétylcystéi ne. La dose recommandée est de 300 mg/kg de N-acétylcystéine (équivalant à 1,5 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 %; pH: 6,5), par voie intraveineuse sur une période de 20 heures et 15 minutes, selon les recommandations suivantes: I) Adultes 1. Dose de charge: 150 mg/kg (équivalant à 0,75 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) en perfusion intraveineuse lente ou diluée dans 200 ml de glucosé à 5 % pendant 15 minutes. 2. Traitement d'entretien: a) administration initiale de 50 mg/kg (équivalant à 25 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 500 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 4 heures. b) puis, administration de 100 mg/kg (équivalant à 0,50 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 1 000 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 16 heures. II) Enfants La quantité de solution de glucose à 5 % pour perfusion doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant afin d'éviter une congestion pulmonaire et vasculaire. L'antidote est plus efficace s'il est administré dans les 8 heures suivant l'intoxication. Son efficacité diminue progressivement après ces huit heures jusqu'à devenir inefficace 15 heures après l'intoxication. L'administration de solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine peut être interrompue dès que les résultats des analyses de sang montrent des concentrations sanguines de paracétamol inférieures à 200 ?g/ml. Effets indésirables de la N-acétylcystéine IV: on a observé de très rares cas d'éruption cutanée et d'anaphylaxie, généralement dans les 15 minutes à 1 heure suivant le début de la perfusion. Administré par voie orale, l'antidote N-acétylcystéine doit être pris dans les 10 heures suivant le surdosage. La dose recommandée de l'antidote chez les adultes est: •une dose unique de 140 mg/kg de poids corporel. •17 doses de 70 mg/kg de poids corporel, soit une prise toutes les 4 heures. Chaque dose doit être diluée à 5% dans du coca, du jus d'orange, du jus de raisin ou de l'eau avant d'être administrée en raison de son odeur désagréable et de propriétés sclérosantes et irritantes. En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration, la dose doit être répétée. Si nécessaire, l'antidote (dilué dans l'eau) peut être administré par intubation duodénale. |
Classe pharmacothérapeutique: autres analgésiques et antipyrétiques: anilides, code ATC: N02BE01. Le paracétamol est un analgésique qui possède par ailleurs des propriétés antipyrétiques. Le mode d'action analgésique n'a pas été entièrement élucidé. Le paracétamol pourrait agir essentiellement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central et, dans une moindre mesure, en bloquant la production de l'influx douloureux dans le système périphérique. L'action périphérique peut aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique. Le paracétamol produit probablement une antipyréxie en agissant au niveau central sur le centre hypothalamique de la thermogenèse pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation de la transpiration, une augmentation du flux sanguin cutané et une perte de chaleur. L'action centrale fait probablement intervenir l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus. |
Sa biodisponibilité par voie orale est de 75 à 85 %. Il est rapidement et abondamment absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2 heures, en fonction de la forme pharmaceutique. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 10 %. L'effet maximal est obtenu en 1 à 3 heures et l'action dure 3 à 4 heures. Le paracétamol subit un effet important de premier passage hépatique, suivant une cinétique linéaire. Toutefois, la linéarité disparaît avec l'administration de doses dépassant 2 g. Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie (90 à 95 %) et essentiellement éliminé dans l'urine sous forme de glucuroconjugué ou, dans une moindre mesure, sous forme de sulfoconjugué et de conjugué avec la cystéine. Moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3 heures (elle augmente dans les cas de surdosage et chez les patients insuffisants hépatiques, les personnes âgées et les enfants). De fortes doses peuvent saturer les mécanismes de métabolisme hépatique habituels, ce qui pourrait conduire à l'utilisation d'autres voies métaboliques, lesquelles produisent des métabolites hépatotoxiques et d'éventuels métabolites néphrotoxiques, en raison de la déplétion en glutathion. |
Paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température Conserver le flacon dans l'emballage extérieur. Après ouverture, conserver le flacon dans l'emballage extérieur. Durée de conservation 3 ans. Après première ouverture: 6 mois. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Solution buvable, Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de paracétamol.
Excipients : Macrogol 600 Glycérol Arôme framboise (propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique) Saccharine sodique Azorubine (E122) Eau purifiée
Famille ATC : Analgésiques
Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Sous classe ATC : ANILIDES
Laboratoire : IONFARMA S.L.U.