Forme galénique / Dosage : Solution pour perfusion IV 1g (10 mg/ml) Excipients : mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.Teneur en sodium : 0,04 mg/ml. Famille ATC : Analgésiques Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES Sous classe ATC : ANILIDES Laboratoire : BRISTOL MYERS SQUIBB Prix public (FCFA) : 18675 |
Traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période postopératoire, et traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
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Exceptionnellement : réaction allergique cutanée, anomalie de la numération formule sanguine. |
• Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol), ou à l'un des excipients.• Insuffisance hépatocellulaire sévère. |
________________________________________Risque d'erreurs médicamenteuses : Faire attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal (cf Posologie et Mode d'administration). ________________________________________Mises en garde :Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés. Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (cf Surdosage). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de paracétamol: donc, il est essentiellement sans sodium. Flacons de 50 ml et de 100 ml : Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (cf Posologie et Mode d'administration). Précautions d'emploi :Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : • Insuffisance hépatocellulaire.• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique.• Alcoolisme chronique.• Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).• Déshydratation. |
Interactions médicamenteuses :• Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.• Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.• Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (cf Surdosage).• L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol. |
Grossesse :L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique. Néanmoins, paracétamol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées. Allaitement :Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement. |
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.Conduite d'urgence : • Hospitalisation immédiate.• Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.• Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la 10e heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures mais, dans ce cas, un traitement prolongé est donné.• Traitement symptomatique.• Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire. |
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01). Le mécanisme précis des propriétés antalgique et antipyrétique du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques. Ce médicament permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures. Ce médicament réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. • Flacon de 50 ml : Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la solution doit être utilisée immédiatement. Toutefois, si la solution n'est pas utilisée immédiatement, ne pas la conserver plus d'une heure (incluant le temps de perfusion).• Poche de 100 ml : Elle doit être conservée dans le sachet d'emballage en aluminium. Après ouverture du sachet en aluminium, le produit doit être utilisé immédiatement. |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité. Flacons de 50 ml et de 100 ml : Utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné. Poche de 100 ml : La présence d'humidité entre la poche et le sachet d'emballage provoquée par l'opération de stérilisation est possible. La qualité de la solution n'est pas impactée. |
Forme galénique / Dosage : Solution pour perfusion IV 1g (10 mg/ml)
Excipients : mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.Teneur en sodium : 0,04 mg/ml.
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC : Analgésiques
Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Sous classe ATC : ANILIDES
Laboratoire : BRISTOL MYERS SQUIBB
Prix public (FCFA) : 18675