Forme galénique / Dosage : Suspension injectable en seringue préremplie, Excipients : Adjuvant: Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant disposant d'un brevet (brevet EP 0 399 843 B1) : 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg d'acide citrique et de l'eau pour préparations injectables. Pour une dose de 0,5 mL Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2012/2013. Autres: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables. Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS VIRAUX Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL |
Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires). L'utilisation de VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 doit être fondée sur les recommandations officielles. |
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Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 . Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques. La tolérance de VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes: Très fréquent (?1/10); fréquent (?1/100; <1/10); peu fréquent (?1/1 000, <1/100); rare (?1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés. Affections du système nerveux Fréquent (?1/100; <1/10): céphalées*. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (?1/100; <1/10): sueurs*. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (?1/100; <1/10): myalgies, arthralgies*. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (?1/100; <1/10): •fièvre, malaise, frissons, fatigue, •Réactions locales: érythème, œdème, douleur au site d'administration, ecchymose, induration*. * Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement. Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie Affections du système immunitaire Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées. Affections du système nerveux Névralgie, paresthésie, convulsions. Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique. Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, syndrome pseudogrippal. |
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine ou de néomycine, au formaldéhyde ou au bromure de cetyltriméthylammonium (CTAB). La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë. |
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée. La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. |
Interactions médicamenteuses :VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés. La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination. |
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif. |
Classe pharmacothérapeutique: VACCIN CONTRE LA GRIPPE Code ATC: J07BB02 La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois. Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 . Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin. |
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1 n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Durée de conservation 1 an. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant l'emploi. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable en seringue préremplie,
Excipients : Adjuvant: Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant disposant d'un brevet (brevet EP 0 399 843 B1) : 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg d'acide citrique et de l'eau pour préparations injectables. Pour une dose de 0,5 mL Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2012/2013. Autres: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS VIRAUX
Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX
Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL