Forme galénique / Dosage : Suspension injectable IM Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau ppi.Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2012/2013. * Cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).** Hémagglutinine. Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS VIRAUX Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS |
Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées.Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. |
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Résumé du profil de sécurité : Dans le cadre du programme de développement d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) , la tolérance du produit a été évaluée lors de six essais cliniques randomisés contrôlés. Au total, 3439 doses uniques d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) ont été administrées chez 2366 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1073 personnes âgées (de 61 ans ou plus). La tolérance et la réactogénécité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 3100 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois. Résumé des événements indésirables : Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les événements indésirables suivants ont été observés (fréquence chez l'adulte âgé de 18 à 60 ans) : Affections du système nerveux : • Très fréquent : céphalées*.• Très rare : troubles neurologiques tels que syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite et névrite.Affections vasculaires : • Très rare : vascularite, éventuellement associée à une atteinte rénale transitoire.Affections du système immunitaire : • Très rare : réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc.Affections hématologiques et du système lymphatique : • Très rare : thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure à 5000 par mm3).Affections musculosquelettiques et systémiques : • Fréquent : myalgies*, arthralgies*.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Très fréquent : érythème*, douleur*, malaise*, fatigue*.• Fréquent : gonflement*, ecchymose*, induration*, fièvre*, frissons*, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou dyspepsie*.• Rare : lymphadénopathie locale, fièvre supérieure à 39,0 °C.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : sueurs*.• Peu fréquent : réactions cutanées généralisées, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique.* Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les céphalées et les douleurs qui ont été classées comme « fréquentes ». Les taux d'incidence pour une douleur modérée et sévère après une vaccination par Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) sont semblables aux taux obtenus avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf. Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf). Surveillance après commercialisation : L'expérience après commercialisation d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) est à ce jour limitée. Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'oeuf : • Affections du système immunitaire : réactions allergiques comme angioedème.• Affections du système nerveux : névralgie, paresthésies, convulsions, convulsions fébriles. |
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë. |
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante. |
Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en trouver intensifiés.La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées. Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination. |
La sécurité d'emploi d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques.En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le foetus et la mère attribuables au vaccin. L'utilisation d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) est recommandée quel que soit le stade de la grossesse. Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) peut être administré en cas d'allaitement. |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) . |
Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 1 an. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi. Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration. Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable IM
Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau ppi.Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2012/2013. * Cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).** Hémagglutinine.
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS VIRAUX
Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX
Laboratoire : NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS