Forme galénique / Dosage : Suspension injectable IM, SC Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium et eau ppi). Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2012/2013.Immugrip peut contenir des traces d'oeuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du processus de fabrication (cf Contre-indications). * Cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. ** Hémagglutinine. Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS VIRAUX Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX Laboratoire : PIERRE FABRE MÉDICAMENT |
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.L'utilisation de Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté doit se baser sur les recommandations officielles. |
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Événements indésirables observés au cours des essais cliniques : La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination. Les effets indésirables suivants (par classe d'organes) ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100). Affections du système nerveux : • Fréquent : céphalées*.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : sueurs*.Affections musculosquelettiques et systémiques : • Fréquent : myalgies, arthralgies*.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation : Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants : • Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.• Affections du système immunitaire : réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, angioedème.• Affections du système nerveux : névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.• Affections vasculaires : vascularites avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique. |
• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l'état de traces tel qu'oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë. |
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.Pour l'interférence avec des tests sérologiques, cf Interactions. |
Interactions médicamenteuses :Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.Examens paracliniques :Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination. |
Grossesse :Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin. Allaitement :Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement. Fécondité :Il n'existe pas de données disponibles sur la fécondité. |
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif. |
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02). La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois. |
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation :1 an.A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l'administration. Lorsqu'une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté. Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie : • En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.• Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (schéma).• Enlever le protège-aiguille, ce qui à l'occasion peut être un peu difficile.• Administrer le vaccin.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable IM, SC
Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium et eau ppi). Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2012/2013.Immugrip peut contenir des traces d'oeuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du processus de fabrication (cf Contre-indications). * Cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. ** Hémagglutinine.
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS VIRAUX
Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX
Laboratoire : PIERRE FABRE MÉDICAMENT