Forme galénique / Dosage : Comprimé à libération prolongée 200 mg Excipients : Noyau : hypromellose 100 000 mPa's, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, hypromellose 6 mPa's, dioxyde de titane E 171, propylèneglycol ; laque aluminique de jaune de quinoléine E 104 et oxyde de fer rouge E 172 (cp à 150 mg et à 200 mg) ; oxyde de fer brun E 172 (cp à 200 mg).Teneur en lactose monohydraté : 2,5 mg/cp. Famille ATC : Analgésiques Classe ATC : OPIACES Sous classe ATC : AUTRES OPIACES Conditions de prescription : LISTE I |
Traitement des douleurs modérées à sévères. |
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Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : >= 1/10 ; fréquent : >= 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : >= 1/1000, < 1/100 ; rare : >= 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence non connue : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.Troubles cardiovasculaires : • Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire).Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.• Rare : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.Troubles du système nerveux central et périphérique : • Très fréquent : vertiges.• Fréquent : céphalées, somnolence.• Rare : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (cf Interactions).Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).• Fréquence non connue : troubles de la parole.Troubles psychiatriques : • Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.On peut également observer après l'administration de Tramadol LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.Troubles visuels : • Rare : flou visuel.• Fréquence non connue : mydriase.Troubles respiratoires : • Rare : dyspnée.L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie. Troubles gastro-intestinaux : • Très fréquent : nausées.• Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.• Peu fréquent : haut-le-coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : • Fréquent : sueurs.• Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple prurit, éruption cutanée, urticaire).Troubles musculosquelettiques : • Rare : faiblesse musculaire.Troubles hépatobiliaires : Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol. Troubles urinaires et rénaux : • Rare : troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).Troubles généraux : • Fréquent : fatigue.• Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme, par exemple, confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa). |
• Hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients (cf Composition).• Intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les aytres psychotropes.• Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (cf Interactions).• Patients épileptiques non contrôlés par un traitement.• Traitement de sevrage des toxicomanes. |
• Tramadol LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire, ou une élévation de la pression intracrânienne.• Chez les patients sensibles aux opioïdes, Tramadol LP ne devra être utilisé qu'avec prudence.• Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance respiratoire, ou traités par dépresseurs centraux (cf Interactions), ou si la dose recommandée est largement dépassée (cf Surdosage) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.• Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (cf Interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.• Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par Tramadol LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.• Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.• Ce médicament contient du lactose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
Interactions médicamenteuses :• Ne pas associer Tramadol LP aux inhibiteurs de la MAO (cf Contre-indications).Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardiovasculaires.Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de Tramadol LP.• L'administration concomitante de Tramadol LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (cf Effets indésirables).• Les études pharmacocinétiques réalisées à ce jour ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.• L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.• Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.• Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène.• Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou avec les inhibiteurs de la MAO. Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autres par des signes de confusion, d'agitation, de fièvre, de sueur, d'ataxie, d'hyperréflexie, des myoclonies et des diarrhées. L'arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.• Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine), en raison de l'augmentation de l'INR avec apparition d'ecchymoses et de saignements importants chez certains patients.• D'autres médicaments connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (cf Effets indésirables).• Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'antiémétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires. |
Les études animales utilisant le tramadol ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. Tramadol LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrété dans le lait. Tramadol LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol. |
Symptômes : En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire. Traitement : Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Évacuer le contenu de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée. Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë à Tramadol LP à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication. |
Autres opioïdes antalgiques (code ATC : N02AX02). Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, delta et kappa, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. |
Plus de 90 % de Tramadol LP est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %. Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vdß = 203 litres ± 40). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %. Après administration de 100 mg de Tramadol LP, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 141 ng/ml ± 40 est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml ± 62 est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de Tramadol LP. Le tramadol traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-déméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée). La demi-vie d'élimination t½ß est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans. Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-déméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-déméthyltramadol est plus puissant que la molécule mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t½ß (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol. L'inhibition de l'un des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été relevée. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 heures ± 4,9 (tramadol) et de 18,5 heures ± 9,4 (O-déméthyltramadol) ont été observées avec, dans un cas extrême, des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination était respectivement de 11 heures ± 3,2 et de 16,9 heures ± 3 avec, dans un cas extrême, des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures. Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique. La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace. |
Même pris en respectant les recommandations, Tramadol LP peut entraîner des effets à type de somnolence, de vertige et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes. |
Durée de conservation : 5 ans. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé à libération prolongée 200 mg
Excipients : Noyau : hypromellose 100 000 mPa's, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, hypromellose 6 mPa's, dioxyde de titane E 171, propylèneglycol ; laque aluminique de jaune de quinoléine E 104 et oxyde de fer rouge E 172 (cp à 150 mg et à 200 mg) ; oxyde de fer brun E 172 (cp à 200 mg).Teneur en lactose monohydraté : 2,5 mg/cp.
Quantité par unité : Boîtes de 30
Famille ATC : Analgésiques
Classe ATC : OPIACES
Sous classe ATC : AUTRES OPIACES
Conditions de prescription : LISTE I