NAUSICALM® 50 mg gél Adul Boîte de 14
diménhydrinate- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Gélule adulte 50 mg Excipients : granules neutres taille 30 (saccharose 75 %, amidon 25 %), gomme laque, povidone, talc. Calibrage : n° 4. Classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES POUR UTILISATION SYSTEMIQUE Sous classe ATC : AMINOALKYL ETHERS Laboratoire : Laboratoires NOGUES SAS |
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Gélule : • Prévention et traitement du mal des transports.• Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Sirop : • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans : Prévention et traitement du mal des transports.• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) : • Effets neurovégétatifs : • Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée.• Hypotension orthostatique.• Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.• Incoordination motrice, tremblements.• Confusion mentale, hallucinations.• Plus rarement, des effets sont à type d'excitation, agitation, nervosité, insomnie.• Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.• Effets hématologiques : • Leucopénie, neutropénie.• Thrombocytopénie.• Anémie hémolytique.• Réactions de sensibilisation : • Érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante.• OEdème, plus rarement oedème de Quincke.• Choc anaphylactique. |
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Absolues : Gélule et sirop : • Hypersensibilité aux antihistaminiques.• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.Sirop : • Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Relatives : Gélule et sirop : • Allaitement. |
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Mises en garde :Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose. Sirop : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi :Gélule : La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions). Sirop : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans. Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète (cf Composition). Gélule et sirop : Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique. Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence : • chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ;• dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité. |
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Interactions médicamenteuses :Déconseillées :• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.A prendre en compte : • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement :L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel). |
| Chez l'enfant : Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures. Chez l'adulte : La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares. Traitement symptomatique en milieu spécialisé. |
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Antinaupathique (N : système nerveux central). Diménhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par : • Un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.• Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux. |
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Gélule : La présentation des gélules sous forme de microgranules est caractérisée in vitro par une libération continue et progressive du principe actif (de 25 % à 45 % dans la 1re heure, de 55 % à 75 % dans la 2e heure, supérieure à 75 % après la 4e heure). Gélule et sirop : Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : • La biodisponibilité est généralement moyenne.• Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.• La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.• La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. |
| L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. |
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Gélule : Durée de conservation : 3 ans. Sirop : Durée de conservation : • Avant ouverture : 24 mois.• Après ouverture : 30 jours.A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Gélule adulte 50 mg
Excipients : granules neutres taille 30 (saccharose 75 %, amidon 25 %), gomme laque, povidone, talc. Calibrage : n° 4.
Quantité par unité : Boîte de 14
Famille ATC :
Classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES POUR UTILISATION SYSTEMIQUE
Sous classe ATC : AMINOALKYL ETHERS
Laboratoire : Laboratoires NOGUES SAS
Gélule :
• Prévention et traitement du mal des transports.• Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Sirop :
• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans : Prévention et traitement du mal des transports.• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.
• Prévention et traitement du mal des transports.• Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Sirop :
• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans : Prévention et traitement du mal des transports.• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.
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Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :
• Effets neurovégétatifs :
• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée.• Hypotension orthostatique.• Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.• Incoordination motrice, tremblements.• Confusion mentale, hallucinations.• Plus rarement, des effets sont à type d'excitation, agitation, nervosité, insomnie.• Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.• Effets hématologiques :
• Leucopénie, neutropénie.• Thrombocytopénie.• Anémie hémolytique.• Réactions de sensibilisation :
• Érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante.• OEdème, plus rarement oedème de Quincke.• Choc anaphylactique.
• Effets neurovégétatifs :
• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée.• Hypotension orthostatique.• Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.• Incoordination motrice, tremblements.• Confusion mentale, hallucinations.• Plus rarement, des effets sont à type d'excitation, agitation, nervosité, insomnie.• Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.• Effets hématologiques :
• Leucopénie, neutropénie.• Thrombocytopénie.• Anémie hémolytique.• Réactions de sensibilisation :
• Érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante.• OEdème, plus rarement oedème de Quincke.• Choc anaphylactique.
Absolues : Gélule et sirop :
• Hypersensibilité aux antihistaminiques.• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.Sirop :
• Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Relatives : Gélule et sirop :
• Allaitement.
• Hypersensibilité aux antihistaminiques.• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.Sirop :
• Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.Relatives : Gélule et sirop :
• Allaitement.
Mises en garde :Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose. Sirop : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi :Gélule : La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions). Sirop : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans. Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète (cf Composition). Gélule et sirop : Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique. Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence :
• chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ;• dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité.
• chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ;• dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité.
Interactions médicamenteuses :Déconseillées :• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.A prendre en compte :
• Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement :L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).
Chez l'enfant : Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures. Chez l'adulte : La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares. Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Antinaupathique (N : système nerveux central). Diménhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
• Un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.• Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
• Un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.• Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports.• Un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Gélule : La présentation des gélules sous forme de microgranules est caractérisée in vitro par une libération continue et progressive du principe actif (de 25 % à 45 % dans la 1re heure, de 55 % à 75 % dans la 2e heure, supérieure à 75 % après la 4e heure). Gélule et sirop : Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
• La biodisponibilité est généralement moyenne.• Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.• La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.• La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
• La biodisponibilité est généralement moyenne.• Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.• La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.• La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Gélule : Durée de conservation : 3 ans. Sirop : Durée de conservation :
• Avant ouverture : 24 mois.• Après ouverture : 30 jours.A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
• Avant ouverture : 24 mois.• Après ouverture : 30 jours.A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
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