Forme galénique / Dosage : Suspension injectable 120 mg d'iode/ml Excipients : hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau ppi.Teneur en iode : 120 mg/ml, soit 30 g/fl 250 ml. Viscosité à 20 °C : 1,7 mPa.s. Viscosité à 37 °C : 1,1 mPa.s. Osmolalité : 640 mOsm/kg. Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE IODES Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE DE HAUTE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL Conditions de prescription : LISTE I , Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : GUERBET |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Produit de contraste destiné à être utilisé pour : • Urétrocystographie rétrograde.• Cystographie sus-pubienne. |
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• Hypersensibilité à l'acide ioxitalamique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.• Antécédent de réaction cutanée majeure immédiate ou retardée (cf Effets indésirables) à l'injection de ce médicament.• Injection par voie intravasculaire.• L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de ce médicament pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves et pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).• Thyréotoxicose manifeste. |
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : • l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés ;• l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive ;• le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : • les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;• les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.Mises en garde :Hypersensibilité : Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Plusieurs mécanismes ont été évoqués : • toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;• action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;• allergie immédiate, de type IgE-dépendante, au produit de contraste ce médicament (120 mg d'iode/ml) solution pour administration intravésicale (anaphylaxie) ;• réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque. Produits de contraste iodés et thyroïde (cf aussi Précautions d'emploi : Dysthyroïdie) : Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie. Précautions d'emploi :Intolérance aux produits de contraste iodés : Avant l'examen : • Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'hypersensibilité. Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer : • une surveillance médicale ;• le maintien d'une voie d'abord veineuse ;• à disposition immédiate, les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.Après l'examen : • Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.• Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.Les précautions d'emploi suivantes sont à considérer si l'intégrité de la paroi vésicale ne peut être confirmée préalablement à l'administration du produit : • Asthme :L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.• Dysthyroïdie :A la suite de l'administration d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.• Troubles du système nerveux central :Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas, en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).• Myasthénie :L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.• Majoration des effets secondaires :Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire, pouvant aller jusqu'à la sédation. |
Interactions médicamenteuses :• Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêtabloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta. Le médecin doit en être informé avant l'administration de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.• Interleukine-2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine-2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.Autres formes d'interactions :Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen. |
Grossesse :Étant donné que l'exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l'utilisation ou non d'un produit de contraste, le bénéfice d'un examen radiologique doit être pesé soigneusement. Embryotoxicité :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Foetotoxicité :La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Fécondité :Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et postnatal. Allaitement :Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé. |
La toxicité d'un surdosage de ce médicament a peu de chances de survenir avec une administration intravésicale.Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolytique, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. |
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé (V : divers) ; code ATC : V08AA05. Ce médicament (120 mg d'iode/ml) solution pour administration intravésicale est un produit de contraste hydrosoluble, ionique, d'osmolalité 640 mOsm/kg. |
Après administration intravésicale, l'acide ioxitalamique est rapidement éliminé, inchangé dans les urines. |
Durée de conservation : 3 ans. A conserver à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Suspension injectable 120 mg d'iode/ml
Excipients : hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau ppi.Teneur en iode : 120 mg/ml, soit 30 g/fl 250 ml. Viscosité à 20 °C : 1,7 mPa.s. Viscosité à 37 °C : 1,1 mPa.s. Osmolalité : 640 mOsm/kg.
Quantité par unité : Flacon de 50 ml
Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE
Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE IODES
Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE DE HAUTE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL
Conditions de prescription : LISTE I , Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : GUERBET