Forme galénique / Dosage : Solution injectable 300 mg I/mL Excipients : Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables. Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE IODES Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE DE HAUTE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : GUERBET |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant, par administration intra-artérielle, intraveineuse et instillation pour : • Urographie intraveineuse ; • Tomodensitométrie ; • Phlébographie ; • Urétrocystographie rétrograde ; • Cystographie sus-pubienne. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
• Hypersensibilité à l'acide ioxitalamique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. •Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection du TELEBRIX 30 Méglumine (300 mg d'Iode/mL), solution injectable. •Insuffisance cardiaque décompensée. •Thyréotoxicose manifeste. •L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 30 Méglumine pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie). |
•Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. •le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive. c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration. Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : •Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales. •Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal. 4.4.1. Mises en garde spéciales 4.4.1.1. Hypersensibilité Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Plusieurs mécanismes ont été évoqués : •toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires. •action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires. •allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie). •réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées). Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque. 4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5. Precautions d'emploi - Dysthyroïdie) Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie. 4.4.1.3. Extravasation L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) des injections intraveineuses de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits hautement osmolaires, la plupart des lésions sont mineures ; toutefois des lésions sévères telles qu'une ulcération de la peau, une nécrose tissulaire et un syndrome de compartiment peuvent survenir avec tous les produits de contraste iodés. Les facteurs de risque et/ou de gravité sont liés au patient (état vasculaire mauvais ou fragile) et liés à la technique (utilisation d'un injecteur sous pression, volume important). Il est important d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site et la technique d'injection en conséquence, et de surveiller l'injection avant, pendant et après l'injection de TELEBRIX 30 Méglumine. 4.4.2. Précautions d'emploi 4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés : Avant l'examen : •identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'hypersensibilité. Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer : •une surveillance médicale. •le maintien d'une voie d'abord veineuse. •à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Après l'examen : •Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai. •Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). 4.4.2.2. Insuffisance rénale Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes : •identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples. •hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. •éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide). •compte tenu d'une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée. •prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la clairance de la créatinine (voir 4.5. Interactions - Antidiabétiques du groupe des biguanides). Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse. 4.4.2.3. Insuffisance hépatique Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste. 4.4.2.4. Asthme L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme. 4.4.2.5. Dysthyroïdie A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée. 4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé. 4.4.2.7. Troubles du système nerveux central Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas : •en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice). •en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances. 4.4.2.8. Phéochromocytome Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. 4.4.2.9. Myasthénie L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie. 4.4.2.10. Majoration des effets secondaires Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation. 4.4.2.11 Mise en garde concernant les excipients Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ». |
Interactions médicamenteuses :4.5.1. Médicaments ? Antidiabétiques du groupe des biguanides (Metformine) (voir également rubrique 4.4.2.2. Précautions d'emploi - Insuffisance rénale). 1. Le traitement par les biguanides peut être poursuivi normalement chez les patients ayant une fonction rénale normale. 2. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30-59 mL/min/1,73m²) : a. Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFGe égal ou supérieur à 45 mL/min/1,73 m2 peuvent continuer à prendre le biguanide normalement. b. Les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et ceux recevant un produit de contraste avec un DFGe compris entre 30 et 44 mL/min/1,73 m2, doivent arrêter le biguanide 48 h avant le produit de contraste et ne doivent recommencer le biguanide que 48 heures après le produit de contraste si la fonction rénale n'a pas été détériorée. 3. Chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (Insuffisance rénale chronique de grade 4 et 5), ou avec une maladie intercurrente entraînant une insuffisance hépatique ou une hypoxie, le biguanide est contre-indiqué et une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice doit précéder l'administration de tout produit de contraste iodé. 4. En cas d'examen pratiqué en urgence, le biguanide doit être arrêté à partir du moment de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être surveillé pour les signes d'acidose lactique. Le biguanide doit être réintroduit 48 h après le produit de contraste si la créatinine sérique/le DFGe ne sont pas modifiés par rapport au niveau d'avant l'imagerie. ? Radiopharmaceutiques (voir également rubrique 4.4.1.1. Mises en garde spéciales) Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque. Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable d'effectuer la scintigraphie avant l'injection de produit de contraste iodé. ? Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta. Le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation. ? Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë. En raison de ses propriétés hyperosmolaires, TELEBRIX 30 Méglumine peut avoir un effet diurétique additif. ? Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale. ? Agents potentiellement néphrotoxiques (voir également rubrique 4.4.2.2. Précautions d'emploi - Insuffisance rénale) ? Agents fibrinolytiques Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps. 4.5.2. Autres formes d'interactions Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen. |
Grossesse Etant donné que l'exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l'utilisation ou non d'un produit de contraste, le bénéfice d'un examen radiologique doit être pesé soigneusement Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Foetotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Fécondité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal. Allaitement Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé. |
Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires. En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. |
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AA05. TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, d'osmolalité 1710 mOsm/kg. |
Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxitalamique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d'élimination est de 1.1 h, le volume de distribution de 194 mL/kg et la clairance totale de 120 mL/min en moyenne. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par Telebrix 30 Méglumine est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté. En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable. |
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 30 Méglumine lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. |
Durée de conservation 3 ans. A conserver à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable 300 mg I/mL
Excipients : Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE
Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE IODES
Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE DE HAUTE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : GUERBET